n  现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应用高级培训班

l  各有关单位:

u  制药用水和空调系统,是当今各药企日常运营的重要设施,同时也是各大监管机构包括CFDAFDA、欧盟、WHOGMP现场核查的重要关注点。一直以来,由于诸多历史原因,系统的操作维护及管理相关人员对此重要系统的设计、建造、安装、验证、日常运营等环节仍存在业务盲点,而细微的盲点极有可能会带来GMP现场核查的观察项。如果能够以设计及法规为出发点,深刻理解设施各结构和运营风险,并同GMP现场核查有机结合,最终给出完整解决方案,对于各药企,无论是提升效率、满足法规符合性,或是节约日常运营成本,都会带来非常大的帮助。这些内容,无论对于生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。因FDA、欧盟、WHO等对于制药用水系统和空调系统的要求与国内不尽相同,所以,对于外销产品的制药企业,上述问题同样实用,为此,本单位定于201747-9日在杭州市举办“现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应用高级培训班”。欢迎相关人员积极参加,有关培训事项通知如下:

l  时间地点:

u  时间:2017 47-9  (培训两天、7日全天报到)

u  地点:杭州市  (具体地点、报名后通知)

l  培训对象:

 1、制药生产企业从事质量、生产、工程、设备等相关人员。

2、相关设备厂家技术人员,相关工程、设计单位相关人员

三、培训形式

1、邀请资深权威专家:务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑

2.本培训招募协办与赞助单位,1、白金赞助单位---冠名权2、黄金赞助单位3、协办赞助单位(详细方案请与会务组联系),培训结束后统一颁发结业证书

四、培训费用

    培训费: 1980/人;包含(专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等)食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

四、报名咨询

   微信/QQ1173639444          电话/传真:010-53032739

联系人:乔勇18518926956     邮 箱: 1173639444@qq.com

   中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                   

 

第一天

09:00-12:00

14:00-17:30

一、制药用水系统生命周期管理

法规解读

1.FDA/欧盟/WHO/中国制药用水系统法规指南的解读和比较

2.USP/EP/CP各大药典对比 3.新版GMP带来的水系统挑战

制药用水系统设计及验证

4.水系统的风险评估实践

5.直接间接影响系统的划分、关键及非关键部件的划分

6.使用V型实施水系统验证工作      7.URS编写细则

8.DQ设计确认的主要任务           9.IQOQ确认的主要任务

10.PQ确认的主要任务              11.原水水质风险及控制

12.水净化过程详述

13.有机物的污染及去除、微生物控制方法、离子的去除

14.设计案例——全膜法水处理工艺

纯化水供水循环管路系统

1.       循环管路常见问题回答及分析

2.       循环管路中的流速设计(法律规范、层流、泵流量设计)

3.       在线紫外灯的造型及控制(UV灯管功效)

4.       洁净管道安装注意事项(材料、制造、表面处理)

系统周期消毒及控制(警戒线与行动线设计)

主讲老师:叶勋 高级工程师 华瑞制药有限公司技术服务部副经理

          叶老师20年来致力于研究制药用水的生产和输送,拥有多项发明及专利,经验丰富。中国医药设备工程协会专家委员会委员 协会特聘讲师

第二天

09:00-12:00

14:00-17:30

 

二、空调系统生命周期管理

法规解析

1.FDA/欧盟/WHO/中国制药对受控环境的要求比较

2.不同剂型药品对环境要求概念 3.中国GMP环境相关部分变革及趋势

空调系统设计及验证

1.HVAC基本组成部分讲解

2.药品生产环境关键点设计(温湿度、有害物质、交叉污染、人流物流、无菌、换气次数、压差、互锁)

3.特殊空调系统设计管理(隧道烘箱、AHU、隔离器)

4.空调系统设计周期流程及控制(URS撰写要点、FSDS控制要点、施工现场关注及风险评估-FMEA

5.原料药生产空调系统要求  6.口服固体制剂空调系统要求

7.无菌药品空调系统要求    8.其他辅助区域空调系统要求

9.空调系统高度、确认和运行项目管理,针对各国不同的要求建立对策

10.验证过程中的偏差处理

空调系统确认状态维持

11.空调系统日常监控策略制定

12.日常警戒限及行动限设置,日常运行偏差处理及对策

13.空调系统持续周期性回顾  14.重大变更分析及法规符合性

主讲老师:李老师 制药工业行业专家 参与多次ISPE技术委员会、培训委员会的工作 曾任数家大型外企技术、生产负责人,经验丰富。

 

日程安排表

附件二:现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应用高级培训班

          为保证培训质量,此次培训招生限额150

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

 

问题1                                          

 

问题2                                          

 

 

单位名称

 

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住宿是否需要单间:是○  否○

入住时间:              

您是否还有其他问题:

 

 

微信/QQ1173639444          电话/传真:010-53032739

联系人:乔勇18518926956     邮 箱: 1173639444@qq.com

 

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现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应用高级培训班

发布时间:

2017-03-02

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